國際在線消息:國家藥網路行銷監總局今日(12月25日)召開嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則新聞發佈會,宣佈嬰幼兒配方乳粉生產許可審查九條細則,並規定新細則要在明年5月31日前全部完成。細則強調,企業要加嚴原輔料把關,要求主要原料為生牛乳的企業,其生牛乳應全部來自企業自建自控的奶源基地,並逐步做到生牛乳來自企業全資或控股建設的養殖場。
  這九條細則包括:1.參考藥品管理辦法、提高質量安全管理要求;2.明確產品分段和生產工藝要求;3.加嚴原輔料把關要求;4.明確生產過程管理要求;5.提高部分生產條件要求;6.嚴格人員管理要求;7.增加產品配方管理要求;8.強二胎調研發和檢測能力要求;9.實現質量安全追溯、建立消費投訴處理機制。
  參固態硬碟考藥品管理辦法
  細則規定,要參考藥品管理辦法、提高質量安全管理要求。增加驗證、清場等藥品管理規範程序。並要求企業嚴格執行危害分析和關鍵控制點體系(HACCP)和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範(GMP),實行覆蓋生產全過整合負債程的質量安全控制。
  明確嬰幼兒配信用卡代償方分段
  細則明確產品分段和生產工藝要求。新版細明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉(0-6月齡,1段)、較大嬰兒配方乳粉(6-12月齡,2段)和幼兒配方乳粉(12-36月齡,3段)。不再受理新建企業以“基粉”為原料,採用乾濕法符合工藝異地生產嬰幼兒配方乳粉的生產許可申請。
  原料為生牛乳企業要自建奶源
  細則規定,企業要加嚴原輔料把關。要求主要原料為生牛乳的企業,其生牛乳應全部來自企業自建自控的奶源基地,並逐步做到生牛乳來自企業全資或控股建設的養殖場。
  新版細則要求,在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油,不僅要符合相應的國家標準,還要明確植物油的種類,且不得使用氫化油脂。此外,對乳清粉、乳清蛋白的灰分和包裝材料等方面也做出嚴格要求。
  明確生產過程管理要求
  新版細則要求,生產企業必須建立健全生產全過程的質量安全管理制度,其中新增產品配方管理制度、物料儲存和分發制度、信息化管理和產品追溯制度等企業管理制度。對生產過程的關鍵控制點提出詳細具體的技術操作規範,並要求對生產環境、生產設備運行狀態和清洗結果、生產過程等進行驗證,確保生產全過程中各個環節都能規範有效操作,並達到產品質量安全的目的。
  提高部分生產條件要求
  新版細則在設備核查中提出企業應具備與申報生產能力相適應的生產設備,並增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測設備等生產設備。同時,嚴格生產環境要求,提高生產設備的空氣質量要求,以及清潔作業區動態微生物控制、壓差、換氣次數等方面的要求,要求清潔作業區需達到藥品生產企業清潔作業區D級標準。
  建立消費者投訴處理機制
  另外,細則還特別強調對嬰幼兒配方乳粉生產的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。消費者應能夠從企業網站,查詢到標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。企業要確保對產品從原料採購到最終產品及產品銷售所有環節都可有效追溯和召回。新版細則更進一步要求企業建立消費者投訴處理機制,妥善處理消費者提出的意見和投訴。
  明年5月31日前完成審查
  此次發佈的新細則要求各地在2014年5月31日前全部完成。對暫不能達到細則要求、不能按時提出審查申請的企業,以及未通過換證審查和再審核取得生產許可的企業,經省級食品藥品監管部門批准,可給予2年的停產整改時間,保留原生產許可證編號。
  按照此次換證審查和再審核工作的規定,通過生產許可審查的企業應向當地省級食品藥品監管部門報送產品配方和包裝、標簽的式樣。按照新細則有關生產0-6個月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉質量要求及產品分段要求,企業需更改配方或改變產品名稱、包裝、標簽的,給予一年的整改過渡期。
  對採用乾濕法複合工藝生產嬰幼兒配方乳粉的集團公司,基粉和嬰幼兒配方乳粉生產不在同一產區的,要一併組織審查;不在同一省(區、市)的,由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級食品藥品監管部門會同基粉管理制度的審查。審查通過後,由工廠所在地省級食品藥品監管部門分別發放嬰幼兒配方乳粉生產許可證和乳製品生產許可證,併在生產許可證書副頁中註明基粉規格和相關企業名稱。對該類情況,根據集團公司申請,原則上給予3年的整改過渡期。對使用基粉添加部分配料乾混生產嬰幼兒配方乳粉的企業,其基粉不是企業內部工廠提供的,不予生產許可審查。  (原標題:食藥監總局:原料為生牛乳企業要自建奶源基地)
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陳豪

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